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Descrizione

Il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, entrato in vigore il 25 maggio 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici) e che ha visto piena applicazione in data 26 maggio 2021, è stato modificato con il Regolamento (UE) 2020/561 e con il Regolamento (UE) 2023/607.

Ricordiamo che la nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l'estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l'estensione degli obblighi a importatori e distributori.

Dopo una breve introduzione, che ripercorre la evoluzione del sistema regolatorio e presenta la struttura generale del nuovo regolamento, verranno presentati, analizzati e discussi, evidenziando le differenze con il regolatorio attuale, i temi principali del nuovo regolamento.

Destinatari

Il Corso si rivolge a Imprenditori, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, consulenti di Aziende che si configurano come Fabbricanti e/o Produttori e/o Distributori di Dispositivi Medici.

Requisiti di partecipazione

E' raccomandata la conoscenza dell'attuale sistema regolatorio per la immissione in commercio e la distribuzione dei Dispositivi Medici nella UE.

Attestato

 Previa verifica della partecipazione per almeno il 90% delle ore previste, verrà rilasciato un Attestato di frequenza.

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso  5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la Segreteria Organizzativa (mail: academy@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691782) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: academy@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.

Disdetta dell'iscrizione

L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine comportano l'obbligo dell'Iscritto di pagare il corrispettivo pattuito nella misura del 50%. Nel caso di mancata partecipazione, l'Iscritto dovrà corrispondere integralmente il corrispettivo pattuito. In entrambi i casi, a pagamento avvenuto, è facoltà di Certiquality attribuire all'Iscritto un "bonus" economico valido per la partecipazione alla sessione successiva del corso o ad altro corso in calendario per il quale l'Iscritto abbia i requisiti di accesso.

Modalità di pagamento

Il pagamento dovrà avvenire prima dell'inizio del corso, solo a seguito della conferma inviata dalla segreteria 5 giorni prima della data di inizio.

Inviare copia del bonifico bancario alla mail academy@certiquality.it

Il bonifico deve essere intestato a:

CERTIQUALITY S.r.l.
presso Intesa San Paolo Spa Filiale 01899
Viale Monza 136 - 20127 Milano

IBAN  IT63S0306909530100000002654

9.00
Presentazione del Corso